艾尔建(Allergan)近日宣布
,美国食品和药物管理局(FDA)已批准复方抗生素Avycaz(ceftazidime-avibactam
,CAZ-AVI
,头孢他啶-阿维巴坦)的一份补充新药申请(sNDA)
,扩大标签范围
,纳入3个月及以上的儿童患者群体
:(1)联合甲硝唑
,治疗复杂性腹腔感染(cIAI)
;(2)治疗复杂性尿路感染(cUTI)
。这标志着过去十多年来cUTI和cIAI儿童适应症的首次FDA批准
。
此次批准
,是基于在cIAI和cUTI儿科患者中开展的2项阳性对照临床研究的数据以及一项单剂量药代动力学研究
。在cIAI研究中
,将Avycaz(联合甲硝唑)的疗效和安全性与美罗培兰(meropenem)进行了对比
。在cUTI研究中
,将Avycaz与头孢吡肟(cefepime)进行了对比
。总的来说
,来自儿科研究的发现与先前Avycaz治疗cIAI和cUTI成人患者所确定的安全性相似
,并且在儿科患者中没有发现新的安全问题
。此外
,儿科研究的描述性疗效与来自cIAI和cUTI成人患者研究的数据一致
,并且针对主要的cIAI和cUTI病原体均观察到了良好的临床和微生物学反应
。
艾尔建首席研发官David Nicholson表示
,“难以治疗的革兰氏阴性病原体构成了严重的健康风险
,特别是对几乎没有治疗选择的脆弱和敏感的儿科患者群体
。随着引起这些严重感染的革兰氏阴性病原体的耐药性增加
,扩大的Avycaz标签为儿童cIAI和cUTI患者提供了一种安全有效的治疗选择
。这些针对儿童感染患者(包括婴儿和特别年轻的儿童)的扩大适应症将解决这一脆弱人群中的未满足需求
,并强调了艾尔建在抗感染研发方面的努力
。”
Avycaz是由一种广谱头孢菌素ceftazidime(头孢他啶)和一种新一代非β-内酰胺类β内酰胺酶抑制剂avibactam(阿维巴坦)组成的复方产品
,开发用于治疗广泛的革兰氏阴性菌感染
。头孢他啶是第三代头孢菌素
,这是一种常用于治疗严重革兰氏阴性菌感染的抗生素产品
。Avycaz产品中所添加的avibactam成分
,将保护ceftazidime免于被这些耐药阴性菌所产生的β-内酰胺酶的分解
。
目前
,Avycaz正由艾尔建与辉瑞合作开发
,艾尔建拥有该产品在北美市场的权利
,辉瑞则拥有该产品在全球其他地区的权利
。
在美国
,Avycaz于2015年2月获美国FDA批准用于cIAI(联合甲硝唑)及cUTI成人患者的治疗
。2018年2月,Avycaz再获FDA批准
,用于由易感革兰氏阴性菌细菌引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关肺炎(VABP)成人患者的的治疗
,此次批准使Avycaz成为美国市场过去15年来治疗由革兰氏阴性菌引起的HABP/VABP的首个新治疗选择
。
Avycaz是默沙东复方抗生素Zerbaxa强有力的竞争产品
,后者药物组成与Avycaz相似
,也是由一种广谱头孢菌素ceftolozane(头孢洛扎)和一种β内酰胺酶抑制剂tazobactam(他唑巴坦)组成
。
在美国市场
,Zerbaxa于2014年底获批
,目前的适应症为治疗cIAI(联合甲硝唑)及cUTI成人患者
。2018年9月
,Zerbaxa治疗HABP/VABP的关键性III期研究(NCT02070757)达到了主要终点
。数据显示
,在治疗结束后随访的第28天全因死亡率和临床治愈率方面
,Zerbaxa达到了与对照药物美罗培兰的非劣效性
。基于这些数据
,默沙东已计划向美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交Zerbaxa的新适应症申请
。
发布日期
:2019-03-19 来源
:生物谷 编辑
:药物在线